• 20/01/2022

La FDA autoriza la primera píldora para el tratamiento del COVID-19, el medicamento Paxlovin de Pfizer

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el primer tratamiento antiviral oral para COVID-19, el medicamento Paxlovid de Pfizer.

El miércoles se otorgó la autorización de uso de emergencia para Paxlovid de Pfizer (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, envasadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de leve a moderada en adultos y niños de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o alrededor de 88 libras.

Se aplica solo a aquellos que cumplen con esas calificaciones, han dado positivo en la prueba del SARS-CoV-2 y “que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte”, dijo la FDA.

“La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para COVID-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia global”, Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. e Investigación, dijo en un comunicado. “Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a un COVID-19 grave”

Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición de COVID-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a COVID-19 grave o crítico. Paxlovid no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacuna COVID-19 y una dosis de refuerzo, dijo la FDA.

La FDA todavía “insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible”.

Paxlovid consiste en nirmatrelvir, que inhibe una proteína SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas, dijo la FDA.

El tratamiento implica tomar tres tabletas, dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir, juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.

La autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA. En esta etapa, la agencia ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de Paxlovid, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales. La FDA también dijo que en este momento no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Paxlovid para el tratamiento de COVID-19.

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en un 88% en comparación con placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que lo hicieron no recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos COVID-19.

La seguridad y eficacia de Paxlovid para el tratamiento de COVID-19 continúan siendo evaluadas, dijo la FDA